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        醫療器械許可證
        辦理醫療器械許可證具體流程是什么,具體手續
        發表于 2019年12月05日 瀏覽:
        文章導讀:醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。國家對醫療器械按照風險程度實行分...
            醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
            第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
            第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
            第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
        辦理醫療器械許可證具體流程是什么,具體手續(圖1)
            一類醫療器械是不需要辦理許可證的,
            二類也只需要做一個備案,而三類醫療器械才需要辦理許可證。
            三類醫療器械呢又分為普通三類,一次性無菌和體外診斷試劑。

         一、三類醫療器械經營許可證辦理條件:
            1、到工商部門取得營業執照;
            2、打算經營醫療器械。
            3、普通三類要求辦公地址100平,倉庫面積60平;一次性無菌要求辦公地址60平,倉庫面積80平;體外診斷試劑要求40立方的冷庫,60平的辦公地址,100平的倉庫。
            附:現場準備
                (1)經營場所辦公用品完備(辦公桌,電腦,電話,傳真,打印機,掃描儀等)
                (2)醫療器械批發需要設置倉庫,倉庫分為待驗區、合格區、不合格區、發貨區、退貨區五區,并有明顯區分(采用色標管理,設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格區和退貨區為紅色);醫療器械零售的需要配備展示柜(貨架)、柜臺等零售設備設施。
                (3)倉庫設備完備、溫度控制、濕度控制、通風條件、避光條件合格(空調、貨架、窗戶、窗簾、拖車、溫度計、墊板、滅火器、衛生工具、垃圾桶、84消毒液等)
           
         二、三類醫療器械經營許可證辦理資料:
            1、《醫療器械經營企業許可申請表》;
            2、資格證明;
            3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;
            4、質量管理人的資格證明;
            5、售后服務人員的資格證明。
         
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